Die Erlangung und Erhaltung von Zulassungen/Registrierungen ist ein anspruchsvoller und auf­wendiger Prozess, der zahlreichen Regularien und Gesetzen unterworfen ist. Die zu beachtenden nationalen wie internationalen Anforderungen nehmen ständig zu und ändern sich immer schneller. Am aktuellen Stand zu sein und zu bleiben, erfordert kontinuierlichen Einsatz.

Europäisches Arzneibuch

In unserer Regulatory Affairs–Abteilung  betreuen kompetente Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit langjähriger Erfahrung im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel die Produkte während deren gesamten Lebenszyklus:

  • Regulatorische Unterstützung von Produktentwicklungen
  • Erstellung von Zulassungs-/Registrierungsdokumenten
  • Dossiererstellung und –pflege
  • Vorbereitung und Durchführung von Einreichungen bei Behörden und Benannten Stellen
  • Packmittel – Artwork Management
  • Pharmakovigilanz und Post Market Surveillance

Unser Team bietet diese Expertise auch für unsere Kunden an.

Einreichungen im eCTD-Format sowie die Datenpflege in europäischen Behördendaten­banken sind seit Jahren bei uns Standard. Die Dokumente verwalten wir versionskontrolliert in einem US CFR Part 11 gerechten Dokumenten- und Submission-Manage­ment­system.

Unsere eigenen Produkte betreuen wir in über 50 Ländern in der EU und weltweit.

Weltkarte Sigmpharm-Produkte

Kontakt:
zulassung@sigmapharm.at
Tel: +43-(0)1-330 0671-0

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